نظرة عامة على المنتج

ل-لوسينعبارة عن حمض أميني متفرع-مشتق من سلسلة-التخمير الأساسية، ويستخدم كمادة خام قياسية في المكملات الغذائية وتصنيع الأدوية.

المواصفات الفنية

فئة	البند المواصفات	القيمة القياسية / الحد
معلومات عامة	الاسم الكيميائي	(S)-2-حمض أمينو-4-ميثيلبنتانويك
	رقم كاس	61-90-5
	الصيغة الجزيئية	C₆H₁₃NO₂
	الوزن الجزيئي	131.17
العقارات المادية والتجارية	مظهر	بلورات بيضاء أو مسحوق بلوري
	الرائحة والطعم	عديم الرائحة، طعم مرير قليلا
	حجم الجسيمات (شبكة)	عادي: 40-80 شبكة؛ ميكرون: 100-200 شبكة (اختياري)
	الكثافة الظاهرية	0.30-0.50 جم/مل (استغلاله: 0.50-0.70 جم/مل)
النقاء وتحديد الهوية	فحص (النقاء)	98.5%-101.5% (على أساس جاف)
	الدوران البصري المحدد ([]D20)	+14.9 درجة -+17.3 درجة (C=4، 6 مول/لتر حمض الهيدروكلوريك)
	تعريف	يتطابق طيف الأشعة تحت الحمراء مع المرجع؛ رد فعل النينهيدرين إيجابي
	حالة الحل (النفاذية)	واضح وعديم اللون. النفاذية أكبر من أو تساوي 98.0% (1.0 جم في 20 مل من 1 مول/لتر من حمض الهيدروكلوريك عند 430 نانومتر)
	الرقم الهيدروجيني	5.5–7.0 (1.0 جم مذاب في 100 مل من H₂O)
الشوائب والنظافة	المواد ذات الصلة (الأحماض الأمينية الأخرى)	أي شوائب فردية أقل من أو تساوي 0.50%؛ إجمالي الشوائب أقل من أو يساوي 1.0%؛ آيزوليوسين أقل من أو يساوي 0.80% (درجة فارما)
	كلوريد (الكلور)	أقل من أو يساوي 0.02% أو 0.05%
	كبريتات (SO₄)	أقل من أو يساوي 0.02% أو 0.03%
	الأمونيوم (NH₄)	أقل من أو يساوي 0.02%
	الحديد (الحديد)	أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون أو 30 جزء في المليون
	خسارة في التجفيف	أقل من أو يساوي 0.20% (105 درجة، 3 ساعات)
	بقايا على الاشتعال	أقل من أو يساوي 0.10%
السلامة والرقابة الميكروبيولوجية	المعادن الثقيلة (مثل الرصاص)	أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون (أو الرصاص أقل من أو يساوي 3 جزء في المليون لسلامة الأغذية)
	الزرنيخ (ع)	أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون أو 2 جزء في المليون
	السموم الداخلية البكتيرية	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	إجمالي عدد الميكروبات الهوائية (TAMC)	أقل من أو يساوي 1000 وحدة تشكيل مستعمرة/جم (درجة الغذاء/المكملات الغذائية)
	إجمالي القوالب والخمائر المركبة (TYMC)	أقل من أو يساوي 100 cfu/g
	الإشريكية القولونية / السالمونيلا	سلبي

ضمان الجودة والشهادات

معالجة الأحماض الأمينية ISO 22000
تعمل المرافق الخاضعة للمراجعة على تشغيل أنظمة إدارة جودة معتمدة مصممة خصيصًا لتخليق الأحماض الأمينية التجارية.

معايير التخمير FSSC 22000
يلتزم موقع الإنتاج بالمراقبة الصارمة لنظام سلامة الأغذية فيما يتعلق بالأحماض الأمينية ذات السلسلة المتفرعة-.

التبلور المتوافق مع GMP
تعمل عمليات البلورة والفصل وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية الصارمة.

BRCGS تدقيق المكونات
تلبي خطوط المعالجة المعايير العالمية لسلامة الأغذية للمكونات الغذائية.

ISO 17025 -اختبار الطرف الثالث
تتحقق مختبرات الطرف الثالث من التدوير البصري ومعايير الفحص لكل دفعة.

القدرة على التصنيع والتوريد

أيزومر-فصل كيرالي محدد
يستخدم المرفق تحليلًا كروماتوغرافيًا صناعيًا متخصصًا لفصل الليوسين عن الأيزومر الهيكلي الخاص به، أيزوليوسين.

-سلالات التخمير عالية الإنتاجية
تدعم سلالات Corynebacterium glutamicum المعتمدة إنتاجية تخمير مستقرة أثناء عملية التخمير المغمورة.

طحن الكريستال مسعور
توفر عملية الطحن الصناعي بأحجام محددة للجسيمات، مما يؤدي إلى تحسين تجانس الخلط الميكانيكي في تركيبات المزيج الجاف.

-خطوط التغليف المغطاة بالنيتروجين
تعمل بروتوكولات تنظيف النيتروجين-المضمنة على حماية البنية البلورية من امتصاص الرطوبة المحيطة أثناء التخزين الممتد.

تخمير مغمور بقدرة 5000 طن
تحافظ صفائف المفاعلات الحيوية المخصصة على قدرة سنوية تبلغ 5000 طن متري لهذه المادة.

أنظمة تنقية فك التعقيد
تعمل حلقات إزالة اللون والبلورة متعددة المراحل على تقليل الشوائب العضوية وبقايا أملاح الأمونيوم أثناء التصنيع.

التطبيقات

مجال التطبيق	كيف يتم استخدامه
التغذية الرياضية	تم مزجه في تركيبات مسحوق BCAA قبل/بعد التمرين.
المستحضرات الصيدلانية	مكون صياغة في ضخ الأحماض الأمينية الرابعة السريرية.
المكملات الغذائية	مغلف أو مضغوط مع أحماض أمينية أساسية أخرى.
الأطعمة الوظيفية	معزز في ألواح الطاقة والمخفوقات البديلة للوجبات.
أعلاف الحيوانات	يضاف إلى حصص أعلاف الخنازير والدواجن المتخصصة.
مستحضرات التجميل	مدمج في تركيبات العناية بالبشرة والعناية بالشعر ومنتجات العناية بالشعر.

دعم الامتثال والتوثيق

المستند / عنصر الدعم	وصف
أرشيف DMF من النوع الثاني	تحتفظ المنشأة بملف رئيسي فعال للأدوية للوصول إلى أسواق الأدوية المنظمة.
مجموعة-تقارير HPLC محددة	تشتمل كل دفعة يتم شحنها على ملفات تعريف كروماتوغرافية تتحقق من نقاء المتصاوغات وفصل الأيزومر.
بيانات TSE/BSE المجانية	تشهد الوثائق الرسمية على الاستخدام الحصري لركائز التخمير النباتية-.
الوصول وتسجيل RoHS	يتم الاحتفاظ بملفات الامتثال الكيميائي لمتطلبات الامتثال الأوروبية للتطبيقات الصناعية والتجميلية الأوروبية.
تغيير اتفاقيات التحكم	تضمن اتفاقيات الجودة إشعارًا كتابيًا مسبقًا بخصوص أي تعديلات على عملية التصنيع.
رسم خرائط تتبع المنشأ	تعمل وثائق رسم خرائط سلسلة التوريد الكاملة على تتبع المواد الأولية من المصدر الزراعي إلى الكريستال النهائي.