نظرة عامة على المنتج
درجة USP/EP-.ل-أرجينينيتم إنتاجه من خلال التخمير الميكروبي لتطبيقات الأدوية والمكملات الغذائية.
المواصفات الفنية
|
فئة المعلمة |
عنصر الاختبار |
المواصفات / الحد |
|
الخصائص الفيزيائية والكيميائية |
مظهر |
مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبًا أو بلورات عديمة اللون |
|
الفحص (النقاء، على أساس المجفف) |
99.0%–101.0% |
|
|
دوران بصري محدد []D20 |
+26.9 درجة إلى +27.9 درجة |
|
|
حالة الحل (الوضوح) |
واضح وعديم اللون (أكبر من أو يساوي 98.0% نفاذية) |
|
|
قيمة الرقم الهيدروجيني (محلول مائي 1٪) |
10.5–12.0 |
|
|
خسارة في التجفيف |
أقل من أو يساوي 0.50% |
|
|
بقايا الاشتعال (الرماد الكبريتي) |
أقل من أو يساوي 0.10% |
|
|
مراقبة النقاء والشوائب |
الأمونيوم (NH₄) |
أقل من أو يساوي 0.02% |
|
كلوريد (الكلور) |
أقل من أو يساوي 0.02% |
|
|
كبريتات (SO₄) |
أقل من أو يساوي 0.02% |
|
|
الحديد (الحديد) |
أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون |
|
|
المواد ذات الصلة (الأحماض الأمينية الأخرى) |
النجاسة الفردية: أقل من أو يساوي 0.5%؛ إجمالي الشوائب: أقل من أو يساوي 2.0% |
|
|
مراقبة المعادن الثقيلة |
إجمالي المعادن الثقيلة (مثل الرصاص) |
أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون |
|
الرصاص (الرصاص) |
أقل من أو يساوي 1.0 جزء في المليون |
|
|
الزرنيخ (ع) |
أقل من أو يساوي 1.0 جزء في المليون |
|
|
الزئبق (زئبق) |
أقل من أو يساوي 0.1 جزء في المليون |
|
|
الكادميوم (Cd) |
أقل من أو يساوي 1.0 جزء في المليون |
|
|
الحدود الميكروبيولوجية |
إجمالي عدد الميكروبات الهوائية (TAMC) |
أقل من أو يساوي 1000 cfu/g |
|
إجمالي الخمائر / القوالب المركبة (TYMC) |
أقل من أو يساوي 100 cfu/g |
|
|
الإشريكية القولونية |
سلبي / 10 جم |
|
|
السالمونيلا النيابة. |
سلبي / 25 جم |
|
|
المكورات العنقودية الذهبية |
سلبي / 10 جم |
|
|
الأداء البدني |
حجم الجسيمات (خيارات الشبكة)* |
40-80 شبكة (مسحوق قياسي)؛ 100 شبكة / 200 شبكة (مسحوق ناعم)؛ 20-40 شبكة (حبيبية) |
|
الكثافة الظاهرية |
0.45-0.65 جم/مل |
|
|
الكثافة المستغلة |
0.65-0.85 جم/مل |
الجودة والامتثال
الاعتمادات التنظيمية
يحتفظ المرفق بشهادات ISO 22000 وHACCP وKosher وHalal.
محاذاة الدراسة
تتبع المعلمات التحليلية متطلبات دراسة USP وEP وAJI.
التحقق من الأجهزة
تستخدم مختبرات ضمان الجودة-الداخلية HPLC، وGC، وICP-MS لاختبار الدفعات.
شفافية التوثيق
تتوفر سجلات تتبع الدفعات ووثائق التحكم في التغيير عند الطلب.
إمكانية الوصول إلى التدقيق
يمكن ترتيب عمليات التفتيش في الموقع -وعمليات تدقيق الجودة بواسطة جهات خارجية.
قدرات التصنيع
التحكم في عملية التخمير
تدعم أنظمة التحكم في درجة الحموضة الأوتوماتيكية ظروف التخمير المستقرة.
التحكم في التبلور
تساعد أنظمة التبريد-المتعددة المراحل في الحفاظ على التكوين البلوري المتسق.
نقل المواد المغلقة
تعمل أنظمة النقل المغلقة على تقليل التعرض للرطوبة البيئية.
الرطوبة-معالجة يتم التحكم فيها
تدعم المناطق التي يتم التحكم في الرطوبة فيها -عمليات معالجة المسحوق.
التغليف الآلي
تساعد أنظمة الختم الآلي في الحفاظ على سلامة التغليف أثناء التخزين.
التطبيقات
|
قطاع |
طريقة التأسيس |
|
التغذية الرياضية |
تم مزجه مع خلطات البودرة الجافة قبل-التمرين. |
|
المكملات الغذائية |
مضغوطة في أقراص صلبة أو مغلفة. |
|
المستحضرات الصيدلانية |
يستخدم في عمليات التركيب الصيدلاني. |
|
الغذاء الوظيفي |
تم تركيبه في ألواح البروتين والمشروبات العلاجية. |
|
تغذية الحيوان |
يضاف إلى خلطات تغذية الأحماض الأمينية البلورية. |
التعليمات
الوسم : l-أرجينين، الصين l-مصنعو ومصنع الأرجينين